石家庄市20311年医疗器械分类及许可处理流程

医疗器械如何分类？许可可以一起做。

在疫情的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求突然增加。为了保证产品质量，石家庄市市场监督局全面加强了管理力度。对于市场上一些没有经营资质和质量问题的医疗防护用品，将责令商家停止经营，销毁不符合规定的产品。申请医疗器械经营许可证不仅是销售医疗器械的通行证，也是对客户和社会的责任。今天，石家庄公司注册代理机构小编，就您在医疗器械公司注册和办理医疗器械经营许可证过程中比较关心的问题与您进行交流。

各种医疗器械是什么？

各种医疗器械经营许可证呢？

各种医疗器械经营许可证可以一起办理？

医疗器械如何分类？

一种常见的医疗设备

类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局审批发放注册证。

常见的有：大部分手术器械、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带的弹性绷带、胶布、创可贴、拔罐器、手术服、手术帽、口罩、集尿袋等。

常见二类医疗器械

第二类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局审批并出具注册证明。

常见的有：体温计、血压计、助听器、氧气发生器、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

常见的三种医疗器械

第三类是指植入人体、支撑和维持生命、对人体有潜在危险、安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。一般由 食品药品监督管理局审批并颁发注册证书。

常见的如：

植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、侵入式患者监护系统、人工晶体、侵入式内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用MRI设备、x光治疗设备、200毫安以上x光机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备

医疗器械经营许可证现已核准，有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当按照有关行政许可的法律法规办理延续手续。

如何申请医疗器械许可证？

根据《医疗器械监督管理条例》及其相关规定：

一类医疗器械不需要许可和备案

第二类医疗器械实行记录管理

第三类医疗器械实行许可证管理

医疗器械的操作条件

(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 承认的相关专业资格或者专业技术职称；

(二)具有与业务范围和规模相适应的营业、仓储场所；

(三)具有与经营范围和规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械企业仓储的，无需设立仓库；

(四)有与运行中的医疗器械相适应的质量管理体系；

(五)具有与运行中的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意相关机构提供技术支持。

(六)从事第三类医疗器械经营的企业

(一)第二类医疗器械企业备案表

(二)营业执照复印件

(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件

(4)组织机构及部门设置说明

(五)经营范围和经营方式说明

(六)经营场所、仓库地址图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件

(七)营业设施设备目录

(八)企业质量管理体系、工作程序等文件目录

(九)计算机信息管理系统的基本情况和功能描述

(10)经理授权证书

(十一)其他证明材料(经营三类医疗器械，如经营体外诊断试剂，按照申办体外诊断试剂经营资格的要求提供医疗检查员和冷链设施设备等附加材料)

二班和三班可以一起跑吗？

从2019年12月1日起，同一申请人同时申请三类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案的，按照高风险低风险、符合法定要求的原则，经审核后，签发《关于修改部分规章的决定》，并增加备注栏，标注“同时记录二类医疗器械经营情况”等内容作为二类医疗器械经营备案证明。不另行出具二级医疗器械经营备案证明。