医疗器械关系到公共生活和健康，所以办理医疗器械公司或者成立医疗器械企业一直都很严格。具体条件如下：

公司注册资本更低 限额为100万元(可动用)

公司必须有自己的工厂(可用)

公司必须有三名医疗器械领域的专业人员(其中至少一名具有大专以上学历)

提供产品项目许可证的相关材料(必须是有效期内的证明)

试剂需要冷藏(可用)。

注册医疗器械公司的流程：

准备材料

公司名称检查

申请普通公司

公司四证后，

准备好要送到食品和药物管理局的材料

发送给食品和药物管理局的材料

食品和药物管理局去现场批准

获取《医疗器械经营许可证》

营业执照增加了医疗器械的范围

公司完成

注册医疗器械公司所需的时间：

公司名称检查(3天)

申请持牌银行验资=(10天)

申请组织机构代码证(5天)

申请税务登记证(7天)

银行开一个基本账户(10天)

申请医疗器械许可证(58天)

营业执照增加医疗器械范围(7天)

整个周期大约是三个半月

SFDA关于处理医疗器械公司的规定：

根据食品药品监督管理局的规定，新注册的医疗器械企业 年最多可写入4个医疗器械经营范围，第二年可根据企业发展情况增加经营范围；

医疗器械公司注册注意事项：

要求三名医疗专业人员熟悉医疗器械专业，且之前未参与或从事注册医疗器械相关记录工作。如果公司法人以前开过公司，

或者已经加入公司，有股份记录。确保原公司正常运营，工商税务都要保证正常运营或正常注销。